索拉非尼(多吉美)肝癌适应证中国上市会报道

     编者按 2008年7月8日,继肾癌适应证正式获批上市不到两年,索拉非尼(多吉美)又经快速审批通道获得中国食品药品监督管理局(SFDA)批准,用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌(HCC)。

     7月24-27日,拜耳医药保健有限公司分别在郑州、上海、广州和北京隆重召开了多吉美肝癌中国上市会。孙燕院士、吴孟超院士、管忠震教授、梁力建教授、冷希圣教授和邹英华教授分别担任四个会场的大会主席。西班牙巴塞罗那大学、巴塞罗那临床肝癌(BCLC)中心主任乔迪·布吕克斯(Jordi Bruix)博士、叶胜龙教授、秦叔逵教授、杨甲梅教授和陈敏山教授分别作了专题报告,向与会者介绍了多吉美治疗HCC研究的最新进展、《原发性肝癌规范化诊治专家共识》等内容,刘天舒和孙惠川教授作了精彩的现场翻译。与会专家一致认为,对于中国大多数(70%左右)失去手术机会的HCC患者来说,目前唯一经循证医学证实,可显著延长晚期HCC患者生存期的靶向药物——多吉美,将为临床医师和患者提供一种新的治疗选择,并将成为晚期HCC治疗的新标准。

     未来,多吉美将拥有更广阔的临床应用前景。2009年即将开展全球多吉美肝癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究。此外,多吉美与经导管肝动脉化疗栓塞(TACE)联合的临床研究正在进行中。

     在多吉美肝癌适应证上市的同时,拜耳医药保健有限公司与中华慈善总会合作启动了患者援助计划,以帮助更多的肝癌患者。以下就会议的主要内容报道如下,以飨读者。

    

    多吉美:为HCC患者带来生存新曙光

     BCLC主任Bruix博士在报告中指出,亚洲特别是东亚地区HCC高发。HCC的主要病因包括慢性HBV感染(亚洲主要病因)、HCV感染(欧洲主要病因)、酒精性肝硬化等。在欧洲,肝硬化患者5年HCC发生率为15%~20%,主要危险因素为男性、年龄、甲胎蛋白(AFP)水平增高、酗酒等。降低HCC死亡率的策略包括消除危险因素、减少初始治疗后复发以及早发现和早诊断。

     1. HCC筛查

     建议肝硬化患者采用超声检查进行监测,每6个月筛查1次,并根据结节大小作进一步检查,高危患者筛查间期不需缩短,AFP不用作筛查指标。

     2. HCC诊断标准

     包括细胞组织学诊断标准和无创诊断标准(肝硬化患者)。肝脏活组织检查对甄别早期HCC很重要,诊断方法包括组织学检查、免疫染色法、聚合酶链反应(PCR)检测法以及微点阵基因检测法。

     3. HCC预后评估系统

     预后变量包括肿瘤分期[恶性肿瘤国际临床分期(TNM)]、肝功能[Child-Pugh分级和终末期肝病模型(MELD)评分]、健康状况[卡氏(Karnofsky)评分和体力状态(PS)评分]以及治疗情况等。晚期HCC患者可以采用任何一种预后变量进行评估,但对于中晚期患者,仅根据一种变量进行病情分期是远远不够的。影响患者预后的变量包括PS评分、体质情况、门脉癌栓和肝外播散。根据BCLC分期进行的亚组分析表明,BCLC分期为B的患者3年生存率为50%左右,而BCLC分期为C的患者只有8%(P<0.

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